품질인정 공장심사에 관한 사항-2

품질인정 공장심사에 관한 사항-2

품질인정 공장심사는 아래의 [별표 5] 제조현장 품질관리상태 확인 점검표의 6개 항목의 품질관리 상태 점검을 통해진행이 됩니다. 각 항목에 대해 점검 시 지적 받을 수 있는 사항에 대한 내용을 정리하였으니 참고 하시기 바랍니다.

(※규정된 지침이 아니라 심사 담당자마다의 판단기준과 지적사항이 상이할 수 있으므로 참고용으로 활용 바랍니다.)

 

(1) 원재료 품질관리

 

구 분	점검 확인 내용
원재료 품질항목 및 기준	2.1 각 원재료에 대한 품질항목, 기준 및 시험방법이 사규 등 문서로 명시되어 있으며, 신청서(또는 인정) 내용과 일치하는가 - 수입검사성적서 양식에 검사항목, 검사방법, 로트크기, 판정기준, 제조사 로트번호가 반드시 기재될 것 - 검사 시료 수는 최소 3개 이상 샘플링 검사 할 것 - 공인기관시험성적서 또는 제조사검사성적서에 대한 점검 및 합부 판정 내용을 수입검사성적서에 포함 시킬 것 - 각 원재료, 부재료의 보관 및 사용 시 유의사항 품질기준에 명시 - 수입검사 시 품질이상을 가늠할 수 있는 항목 추가 - 검사결과는 합/부로 판정하지 않고 정량적인 측정 값을 기록 할 것 - 인정 신청 서류와 사규내 품질기준이 동일할 것
원 재 료 수입검사	2.2 원재료 수입검사에 대한 검사가 이루어지고 있으며, 외부기관성적서, 수입검사성적서, 제조처성적서를 관리하고 있는가 - 원자재 밀시트 상의 로트번호와 현물의 라벨상의 로트번호가 일치하거나 로트 역추적이 가능하여야 한다. - 외부기관성적서는 최소 년 1회 이상 시행하고 이상없는지 확인할 것 - 각 재료별 중요한 품질항목 선정하여 공인기관시험을 주기적으로 확인 관리할 것 - 모든 제조사성적서에 원,부재료 로트번호 부여 필요 - 수입검사 시 밀시트 확인 사항을 검사하고 검사 확인 유무를 수입검사 기록에 남길 것
원 재 료 자재관리	2.3 재료 수불대장을 관리하고 있으며, 수입량 ㆍ 사용량 ㆍ 잔량이 확인 가능한가 - 사용한 로트의 원자재의 잔량이 확인 가능하며 적용된 제품 로트번호와의 추적이 가능할 것 - 부적합품이 발생한 경우의 수불부 정합성 확인 가능할 것